KLOX Technologies Inc. ("KLOX" oder das "Unternehmen") hat die Ergebnisse seiner kürzlich abgeschlossenen europäischen Anschlusserprobung für sein innovatives Biophotoniksystem AC-1 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Acne vulgaris veröffentlicht. Von den weltweit 140 Millionen Menschen, die an dieser chronischen und häufig beeinträchtigenden Hautkrankheit leiden, weisen über 20 % mittelschwere bis schwere Krankheitsformen auf. Auf dem mehrere Milliarden Dollar ausmachenden globalen Markt für Aknebehandlungen mangelt es derzeit noch an nicht-systemischen und nicht-invasiven Behandlungsoptionen mit guter Wirksamkeit und gutem Sicherheitsprofil. KLOX ist überzeugt, dass sein System diese bedeutende Lücke füllen kann, und plant mit diesen starken Resultaten im Rücken nun die Markteinführung des Systems als Lumigel Cleanse™ und Lumiderm™ Light. Die heute veröffentlichten Daten stammen aus der KLOX-Anschlusserprobung für Akne, die kurz nach Abschluss der Zulassungsstudie begann, in der eine zufällig ausgewählte Gesichtshälfte behandelt wurde (Studienabschluss im Dezember 2012). Die Patienten wurden eingeladen, an der Anschlusserprobung teilzunehmen, in der die zuvor unbehandelte Gesichtshälfte behandelt wurde, und die Nachhaltigkeit der Wirkung auf der zuerst behandelten Gesichtshälfte zu dokumentieren. Die Daten aus der Anschlusserprobung bestätigen die Wirksamkeit, die bereits in der abgeschlossenen 12-wöchigen Zulassungsstudie nachgewiesen wurde, bei der alle primären und sekundären Endpunkte erfüllt wurden.
Ergebnisse aus der Anschlusserprobung für Patienten, welche die Studie protokollgemäss abschlossen:
- Die Behandlungsergebnisse aus der Zulassungsstudie hielten über die
zusätzliche dreimonatige Nachfolgeperiode an.
- Bei 75 % der Patienten, die an der Anschlusserprobung teilnahmen und zuvor in
der Zulassungsstudie den primären Endpunkt erreicht hatten, definiert als mindestens
zwei Stufen Verbesserung auf der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala[1],
hielt der beobachtete klinische Nutzen an.
- 46 % der Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung, die an der
Anschlusserprobung teilnahmen und in der zweiten Gesichtshälfte behandelt wurden,
verbesserten sich um zwei Stufen auf der IGA-Skala. Dieses Ergebnis ist mit dem Wert
51,7 % aus der Zulassungsstudie vergleichbar.
- Wie in der Zulassungsstudie wurden alle Endpunkte erreicht.
- Das Sicherheitsprofil war weiterhin sehr gut und die Behandlung war gut
verträglich.
- Die Patienten der behandelten Gruppe erlebten eine signifikante Verbesserung
ihrer Akne mit sichtbarem Unterschied, einschliesslich einer bedeutenden Reduktion bei
den entzündlichen Läsionen.
"Die Anschlusserprobung war eine wichtige Gelegenheit für uns, die Nachhaltigkeit der Behandlungswirkung und -sicherheit über einen Zeitraum von sechs Monaten zu untersuchen, und ermöglichte uns, die andere Gesichtshälfte der Patienten aus unserer ursprünglichen Zulassungsstudie zu behandeln. Die neuen Resultate stimmen mit unseren ursprünglichen Befunden überein und unterstreichen einmal mehr die Wirksamkeit und bemerkenswerte Sicherheit von KLOX Lumigel Cleanse™ und Lumiderm™ Light in der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne. Die nicht-invasive Behandlung wird von den Patienten nicht nur gut vertragen, sondern wirkt auch, und zwar nachhaltig," erklärte Dr. Christina Antoniou, Professorin für Dermatovenerologie, A. Sygros-Krankenhaus, medizinische Fakultät der Universität Athen und Prüfungsleiterin der KLOX AC-1-Erprobung.
